國家衛生計生委
關于印發 產品衛生 評價規定的通知
國衛監督發〔2014〕36號
各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：
為加強取消行政許可 產品的監督管理，依據《傳染病防治法》和《 管理辦法》有關規定，我委組織修訂了《 產品衛生 評價規定》（以下簡稱《規定》），可從我委網站“綜合監督”欄目下載。現印發給你們，請遵照執行。
已獲得衛生許可批件的 劑和 器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生 評價報告并備案；國家衛生計生委《通告》（國衛通〔2013〕4號）中列出已通過技術審查的 產品，于2014年9月30日前按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生 評價報告并備案。
國家衛生計生委
2014年6月27日
產品衛生 評價規定
條 為進一步深化衛生行政審批制度改革，規范 產品的生產經營行為，保障用于傳染病防治的 產品的有效性、 性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《 管理辦法》和有關規定，制定本規定。
第二條 按照 產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證 、有效的 產品，包括用于醫療器械的高水平 劑和 器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜 劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證 、有效的 產品，包括除 類產品外的 劑、 器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證 、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
同一個 產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
第三條 本規定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的 類、第二類 產品。
第四條 產品責任單位應當在 類、第二類 產品 上市前自行或者委托第三方進行衛生 評價，并對評價結果負責。衛生 評價合格的 產品方可上市銷售。
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業，委托生產加工時，特指委托方；進口產品的責任單位為在華責任單位。
第五條 衛生 評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中， 劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品 ， 器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
第六條 產品的 應當與實際生產的一致， 的書寫格式和要求見附件1。
第七條 產品原材料的級別、純度和 器械主要元器件等原材料要求應當符合相應 產品衛生標準、技術規范和企業標準的要求。
第八條 器械的結構圖應當與實際生產產品的結構一致，并標明主要元器件名稱、技術參數和數量。
第九條 產品的標簽（銘牌）、說明書應當符合《 產品標簽說明書管理規范》和相關衛生標準的要求。
第十條 產品責任單位在對 產品進行衛生 評價時，應當對 產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目及要求見附件2）。
第十一條 產品的檢驗應當在具備相應條件的 產品檢驗機構進行。 產品檢驗機構應當符合 管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事 產品檢驗活動。
產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定，依據 產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法，可按照企業標準進行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的 產品檢驗機構，給予嚴肅處理。
第十二條 有下列情形之一的，應當對產品重新進行檢驗：
（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中， 劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定； 器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；
（二） 劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力zui強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗；
（三） 劑、 器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。
第十三條 國產產品企業標準和進口產品質量標準應當符合下列要求：
（一） 劑、抗（抑）菌制劑產品標準應當包括原材料衛生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等； 器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；
（二）產品技術要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定要求，并不低于相應產品衛生標準；
（三）檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定要求；
（四）國產產品的企業標準應當依法備案，并在有效期內。
第十四條 產品責任單位的衛生 評價應當形成完整的《 產品衛生 評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛生 評價報告在全國范圍內有效。 類 產品衛生 評價報告有效期為四年，第二類 產品衛生 評價報告長期有效。
類、第二類 產品 上市時，產品責任單位應當將衛生 評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛生計生行政部門對衛生 評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛生 評價報告加蓋騎縫章。
已完成衛生 評價的產品上市后，產品如有改變（ 或結構、生產工藝）或有本規定第十二條規定情形的，產品責任單位應當及時更新《 產品衛生 評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符，同時到原備案機關備案。
類 產品衛生 評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生 評價和備案。在對 產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中， （滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力zui強的微生物殺滅試驗， （滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力zui強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
第十五條 產品經營、使用單位在經營、使用 類、第二類 產品前，應當索取衛生 評價報告和備案憑證復印件。其中衛生 評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。
第十六條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構應當加強對企業開展 產品衛生 評價情況的衛生監督檢查。省級衛生計生行政部門應當定期公告生產企業衛生許可和產品衛生 評價相關信息。
第十七條 有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《 管理辦法》第四十七條進行處理：
（一） 類、第二類 產品 上市前未進行衛生 評價的；
（二） 類 產品衛生 評價報告有效期滿未重新進行衛生 評價的；
（三）出具虛假衛生 評價報告的；
（四）衛生 評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的；
（五） 產品有效期過期的；
（六）有本規定第十二條規定情形之一，未重新進行檢驗的；
（七）產品上市后如有改變（ 或結構、生產工藝）或有本規定第十二條規定情形之一，未對衛生 評價報告內容進行更新的。
第十八條 本規定自印發之日起施行。
附件1 的書寫格式和要求
附件2 檢驗項目及要求
附件3 產品衛生 評價報告
附件4 產品衛生 評價報告備案登記表
附件5 產品衛生 評價報告備案憑證
附件1
的書寫格式和要求
原材料
名稱 CAS號 原材料商品名稱 原材料
純度 原材料
級別 原材料
投加量 原材料投加
百分比（%）
注：1.單一化學原材料應填寫原材料的化學名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原材料應填寫拉丁文名稱。
2.復合原材料只填寫復合原材料的商品名，但應另行列明復合原材料的組分構成，包括各組分的原材料化學名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及原材料投加百分比。
3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質量規格。
附件2
檢驗項目及要求
表1 劑檢驗項目及要求
對象 檢 測 項 目 滅菌與高水平 中水平 低水平
皮膚 粘膜 手 外觀 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續使用穩定性試驗 － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現場試驗或現場試驗⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學 性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
餐 飲 具
瓜果蔬菜
生活飲用水
游泳池水
醫院污水
空氣
醫療器械和用品
一般物體表面和織物
其他
滅菌與高水平 中水平 低水平
外觀 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續使用穩定性試驗 － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現場試驗或現場試驗⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學 性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①戊二醛類 劑進行加pH調節劑前、后的pH值測定，如產品為固體應做zui高使用濃度溶液。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③根據標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。
④乙醇 液、戊二醛類 劑、次氯酸鈉類 劑、漂白粉和漂粉精類 劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物 的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用于潔具表面 的應做白色念珠菌定量殺菌試驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗；用于餐飲具 的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗；用于體液污染物品和排泄物等 的應做細菌芽孢定量殺菌試驗；用于手、皮膚、黏膜 的應做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用于醫療器械、用品滅菌和高水平 的應做細菌芽孢定性殺菌試驗，中水平 應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗；用于空氣 的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力zui強微生物的殺滅試驗。
⑤次氯酸鈉類 劑以及清潔后 的 劑殺菌試驗用有機干擾物質濃度為0.3%。
⑥用于醫療器械、用品的 劑(含無紡布為載體 劑及滅菌劑的模擬現場試驗，所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力zui強指示微生物進行試驗。
⑦除乙醇 液、戊二醛類 劑、次氯酸鈉類 劑、漂白粉和漂粉精類 劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚 的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜或破損皮膚的 劑應做眼刺激性試驗，標明用于陰道粘膜的 劑應做陰道粘膜刺激性試驗。
表2 器械檢驗項目及要求
檢測項目 對象
皮
膚 粘
膜 手 餐
飲
具 瓜果蔬菜 生活飲用水
游泳池水 醫院污水 空
氣 醫療器械和用品 一般
物體表面和織物 其他
滅菌與高水平 中水平 低水平
主要殺菌因子強度測定(含變化曲線① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ±
鉛、砷、汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械 ② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械 ③ － － － ± ± ± － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實驗室對微生物殺滅效果測定④ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現場試驗或現場試驗⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學 性檢測⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①環氧乙烷 （滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他 器械均應進行該項試驗。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品 的產生化學因子的 器械，必須進行該項試驗。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗，其他 器械根據使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。一星級食具 柜應對大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具 柜對脊髓灰質炎病毒殺滅效果進行測定；壓力蒸汽滅菌器應對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進行測定。⑤模擬現場試驗所用指示微生物應按使用范圍選擇抗力zui強指示微生物進行試驗。⑥生成化學 液（除次氯酸鈉類）的 器械應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；銘牌、使用說明書中標明用于手、皮膚 的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜的應做眼刺激性試驗。
表3 指示物檢驗項目
檢測項目 紫外線燈輻射強度指示卡 劑濃度試紙 生物指示物 滅菌化學指示物③
生物指示物含菌量 － － ＋ －
存活時間和殺滅時間 － － ＋ －
D值 － － ＋ －
測定相應 滅菌因子條件下的化學指示物顏色變化情況① － － － ＋
影響因素試驗 － － － ＋
測定相應 滅菌因子條件下指示微生物存活情況② － － － ＋
紫外線強度比較測定 ＋ － － －
劑濃度比較測定 － ＋ － －
穩定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋
衛生標準規定的其他指標測定 － － ± ±
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①包括成功試驗和一項失敗試驗。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應當選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他 滅菌因子應當選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學指示物和滅菌過程化學指示物。
表4 帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目
檢測項目 包裝材料材質
紙質 非紙質
透氣材料 不透氣材料
包裝材料一般檢查 ＋ ＋ ＋
包裝材料無菌有效期試驗 ＋ ＋ ＋
包裝材料質量測定 ＋ － －
滅菌因子穿透性能測定 ＋ ＋ ＋
滅菌對包裝標識的影響試驗 ＋ ＋ ＋
包裝材料不透氣性試驗 ＋ － ＋
透氣性材料微生物屏障試驗 ＋ ＋ －
微生物通透性試驗 － ± －
包裝材料有效期試驗 ＋ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
表5 抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求
檢驗項目 制劑 抑菌制劑
有效成分含量測定① ＋ ＋
穩定性試驗 ＋ ＋
pH值測定② ＋ ＋
微生物指標：
細菌菌落總數
大腸菌群
真菌菌落總數
致病性化膿菌 ＋
＋
＋
＋ ＋
＋
＋
＋
殺滅微生物指標：
大腸桿菌殺滅試驗
金黃色葡萄球菌殺滅試驗
白色念珠菌殺滅試驗③
其他微生物殺滅試驗
抑制微生物指標：
大腸桿菌抑菌試驗
金黃色葡萄球菌抑菌試驗
白色念珠菌抑菌試驗③
其他微生物抑制試驗④ ＋
＋
±
±
－
－
－
－ －
－
－
－
＋
＋
±
±
毒理學指標檢測⑤ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目；“－”為不做項目；“±”為選做項目。
①限于化學成分。②膏、霜劑產品除外。③標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗。④標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應當進行該項試驗。⑤標簽、說明書中標明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行眼刺激性試驗；標明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行陰道粘膜刺激性試驗。
附件3
產品衛生 評價報告
產品名稱：
劑型/型號：
產品責任單位名稱（蓋章）：
評價日期：
一、基本情況
產品責任單位名稱 產品責任單位地址
法定代表人/責任人 電話 郵 編
實際生產單位名稱 實際生產單位地址
實際生產企業衛生許可證號 法定代表人
/責任人
進口產品報關單號
該產品屬于哪類產品 類（ ） 第二類（ ）
該產品名稱是否符合《健康相關產品命名規定》和《 產品標簽說明書管理規范》的要求 是（ ）否（ ）
標簽（銘牌）、說明書是否符合《 產品標簽說明書管理規范》及相關標準、規范的要求。 是（ ）否（ ）
檢驗項目是否齊全 是（ ）否（ ）
檢驗結果是否符合要求 是（ ）否（ ）
產品企業標準（質量標準）是否符合要求 是（ ）否（ ）
該產品的類別是否與企業衛生許可的類別相適應 是（ ）否（ ）
產品 是否添加了禁止使用的原材料 是（ ）否（ ）
產品 是否與實際生產產品 一致 是（ ）否（ ）
器械結構圖是否與產品實際結構一致 是（ ）否（ ）
所用原材料是否合格 是（ ）否（ ）
原材料所用量是否符合相關法定要求 是（ ）否（ ）
評價結論： 產品是否符合相關法規、規范、標準等法定要求。 是（ ）否（ ）
承諾：本單位對 產品的衛生 評價結論負責，保證所提供標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、產品 、 器械元器件、結構圖真實、有效，與所生產銷售的產品相符，并承擔相應的法律責任。
二、評價資料
（一）標簽（銘牌）、說明書；
（二）檢驗報告（含結論）；
（三）企業標準或質量標準；
（四）國產產品生產企業衛生許可證；
（五）進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；
（六）產品 ；
（七） 器械元器件、結構圖。
備注：
1.經營使用單位索證時，產品責任單位提供的衛生 評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；
2.衛生 評價報告備案時，產品責任單位需提供一式兩份，一份為衛生計生行政部門存檔，一份為企業存檔；
3.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復印件，（二）、（六）和（七）為原件。復印件應由產品責任單位加蓋公章；
4.本表應使用A4規格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產品責任單位公章，并裝訂成冊。
附件4
產品衛生 評價報告備案登記表
產品名稱 中文
英文
劑型/型號 產品類別
生產企業 中文名稱
英文名稱
地址 生產國
（地區）
聯系電話 聯系人
在華責任單位 名稱
地址
聯系電話 聯系人
傳真 郵 編
保證書
本報告中內容和所附資料均真實、合法、有效，復印件和原件一致，與生產銷售產品相
符。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。
產品責任單位（簽章） 法定代表人（簽字）
年 月 日
申請人： 申請日期：
注：
1.進口產品須填寫產品英文名稱。
2.產品類別填寫 類產品或第二類產品。
附件5
產品衛生 評價報告備案憑證
：
收到你單位銷售的 《 產品衛生 評價報告》。
產品劑型/型號：
產品類別： 類（ ） 第二類（ ）
產品執行標準號（國產產品為備案企業標準號）：
生產企業名稱：
生產企業地址：
生產國（地區）：
在華責任單位名稱：
單位地址及聯系電話：
法定代表人：
國產 產品生產企業衛生許可證號：
工商營業執照號（限進口產品）：
進口產品報關單號：
（省級衛生計生行政部門僅對該產品的衛生 評價報告進行形式審查，備案憑證不是產品質量的證明文件。 類產品衛生 評價報告有效期為四年）
（蓋章）
年 月 日
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